医薬品添加剤GMP監査基準 2022
GMP Standard for Pharmaceutical Excipients 2022
厚生労働科学研究補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業にて検討され、平成28年8月24日に厚生労働省から事務連絡「医薬品添加剤GMP自主基準2016」として発出されました。
その後、IPEC-PQG合同GMPガイドの改訂やPIC/S 原料の供給者管理関連の文書等を参考に、国際基準に合わせて「医薬品添加剤GMP自主基準2016」の一部を改正し、今般「医薬品添加剤GMP監査基準2022」を策定しました。
認定を受けた製造所の監査レポートは所要の手続きを経て、開示（購入）することができます。 申請フォームに必要事項を記入し 送信フォームからお送りください。
GAB, GMP Auditing Board for Pharmaceutical Excipients
設立より医薬品添加剤GMP適合審査会（GAB)は、医薬品添加剤GMP監査基準に則り、医薬品添加剤を製造する企業について、そのGMP実施状況を調査、評価し、その評価結果に基づき「認定」を行なってまいりました。
CONTACT
医薬品添加剤GMP適合審査会
GAB審査会
〒104-0061東京都中央区銀座1-22-11銀座大竹ビジデンス 2F
TEL 03-6868-3723
GAB, GMP Auditing Board for Pharmaceutical Excipients
2F Ginza Otake Busidence,1-22-11 Ginza Chuoku Tokyo
Japan104-0006
TEL +81-3-6868-3723
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認定情報UPDATED2 […]