監査員は基準の各条文に従って監査を実施します。それぞれの項目はとても重要です。
医薬品添加剤の供給者監査におけるもっとも重要なポイントは；
■医薬品添加剤が適切な製造管理
■品質管理の基で製造されているか？
■当該製品の品質が恒常的に確保されているか？
それらを確保するためのシステムを十分理解していることが監査員として大切です。
審査会の監査員は主に国内外の製薬メーカーで品質管理や製造管理を長く経験されており、 日薬連等の業界団体のGMP委員会常任委員なども歴任されております。
初期研修では、医薬品添加剤GMP監査基準と関連する資料及びPIC/S GMPの最新動向等を受講します。
初期研修の講師は、審査委員長が知識・経験を評価して適切な者を指名し担当します。
IPEC RISK ASSESSMENT GUIDE FOR PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS , THE JOINT IPEC-PQG GOOD MANUFACTURING PRACTICES GUIDEなどのガイドライン及び医薬品GMP等について、外部の講習会を含めて継続的に研修を行っております。
製薬メーカーからは「基準の各条文にしたがって厳格に監査が行われており、監査レポートの質が高く、キャリアを含めた監査員の資格認定の内容は適正と思います」と高い評価を頂いております。
AUDITOR CV
美濃屋雅宏
［医薬品・動物用医薬品・医療機器］
あすか製薬株式会社（旧帝国臓器製薬株式会社）
品質管理部門、製造部門、品質保証部門に所属
医薬品・動物用医薬品・医療機器のＧＭＰ（ＱＭＳ）
及びＧＱＰ等業務担当
信頼性保証本部品質保証部 部長
第1種・第2種医薬品製造販売業 品質保証責任者
第1種・第2種動物用医薬品製造販売業 品質保証責任者
［化粧品・医薬部外品］
株式会社ファンケル 薬事統括グループに所属 化粧品及び医薬部外品のＧＭＰ、ＧＱＰ業務等担当
［業界活動］
東京医薬品工業協会品質委員会 常任委員、副委員
日本製薬団体連合会品質委員会 常任委員、特別委員
庄司和壽
鐘紡株式会社
化粧品研究所研究員
研究開発本部研究開発管理部課長
カネボウ株式会社
カネボウ化粧品本部生産技術室化粧品技術管理部部長
株式会社カネボウ
化粧品 生産・技術本部薬事グループ統括マネージャー
株式会社ファンケル
品質保証本部長兼薬事統轄部長技術顧問
[業界活動]
日本化粧品工業連合会薬事法対策委員会委員、ワーキングメンバー
日本化粧品工業連合会化粧品ＧＭＰ委員会委員、ワーキングメンバー
日本化粧品工業連合会技術委員会委員
日本化粧品工業連合会国際委員会委員、国際戦略部会、中国タスクフォースメンバー
日本浴用剤工業会薬事委員会（委員長）
今井良則
全薬工業㈱ 製造部（内服固形剤製造、半固形剤製造）
ノバルティスファーマ㈱ 生産本部（製造部, 品質保証部, 品質開発, 工場薬事）
OTC事業部（信頼性保証部）
医薬品添加剤工場監査
医薬品GMP関連講演（データインテグリティ、マネジメントレビュー等）
医薬品製造販売業模擬監査等を担当
森 克彦
明治製菓株式会社
原薬製造プロセス改良、品質管理責任者、岐阜工場長、信頼性保証センター品質保証部長、品質保証責任者
Meiji Seika ファルマ株式会社
信頼性保証センター長、 生産本部特別顧問（品質シニアアドバイザー：国内外製造所のGMP監査、品質管理指導）
KMバイオロジクス株式会社
執行役員（信頼性保証本部 副本部長）
前田年秋
グラクソ・スミスクライン（GSK）
品質ディレクター/品質保証部長（製造所）/品質保証責任者（GSK東京本社製造販売会社）
英国本社Glaxo Holdings plc.（GSKの前身会社）
ロンドン国際品質保証本部（世界のGlaxoグループ製造所のＧＭＰ査察及び品質サポート）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）
品質管理部GMPエキスパート（国内外製造所GMP適合性調査）
医薬品関連製造所・製販等のGMP/GQP/PQS支援活動
［業界活動］
日本製薬工業協会 GMP委員会 技術委員（MRA、PIC/S推進プロジェクトリーダー等）
日本製薬団体連合会 品質委員会 常任委員（GMP）