医薬品添加剤GMP適合審査会（略称GAB)は、医薬品添加剤GMP監査基準に則り、医薬品添加剤を製造する企業について、そのGMP実施状況を評価し、評価結果に基づき「認定」を行うことにより、わが国の医薬品添加剤の品質確保と医薬品添加剤製造企業の信頼性を高めることを目的としています。
医薬品添加剤は、人々の健康を保持するために役立つ医薬品の構成成分として、必要な物性と機能性を有し、適切な品質システムの下で製造されていることが必要になります。GMP省令においても医薬品製造業者が原料等の供給者を適切に管理することが求められており、製薬企業による医薬品添加剤企業の監査業務が増えることが予測されています。また、医薬品添加剤は複数の製薬企業で共用されているものも多くあるため、医薬品添加剤企業は同じ製品についての監査を、複数の製薬企業から繰り返し受けることは業務上支障が出るため、製薬企業の監査を効率的に実施したい意向があります。
GABは、製薬企業 7 社（アステラス製薬 ㈱、エーザイ㈱、塩野義製薬㈱、武田薬品工業㈱、第一三共㈱、住友ファーマ㈱、中外製薬工業 ㈱ ）と協力して設立した、監査情報を共有するための医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（Pharmaceutical Excipients GMP Audit Sharing System；PEGASS）の監査も行っております。
製薬企業ＯＢをはじめとしたGMPに精通した審査委員により、医薬品添加剤企業のGMP実施状況を適切に評価し、その評価結果を提供することにより、監査を実施する製薬企業と、監査を受ける医薬品添加剤企業双方の業務効率化に寄与したいと考えており、今後とも適切な評価を行えるように努力していく所存です。
審査委員会委員長 櫻井信豪
【事業概要】
■ 製造企業よりの申請に基づき、当該企業における医薬品添加剤ＧＭＰへの適合の審査
■ 前記審査結果に基づき、基準適合を証する認定証の発行
■ 医薬品添加剤ＧＭＰの普及および改善とその活用
■ 医薬品添加剤ＧＭＰの改善に関する提言および情報提供
■ 医薬品添加剤ＧＭＰの審査に関わる専門技術者の養成
■ その他GAB審査会の目的を達成するために必要な事業
審査委員会 [Auditing Board Committee]
委員長 [Chair]
櫻井 信豪 Shingou Sakurai
東京理科大学薬学部薬学科 教授
NPO-QAセンター 代表理事
日本PDA 製薬学会理事
医薬品等品質・GMP講座（オールジャパン）
副委員長 [Vice Chair]
長江 晴男 Haruo Nagae
NPQ-QAセンター 副代表理事
ファームテクジャパン 編集委員
日本製薬団体連合会 品質委員会元委員長
委員[Judge]
中島 秀久 Hidehisa Nakajima
日本製薬工業協会品質委員会元技術部専門委員
東京医薬品工業協会品質委員会元委員長
日本製薬団体連合会品質委員会元副委員長
蛭田 修 Osamu Hiruta
熊本保健科学大学特命教授
日本製薬団体連合会品質委員会前委員長
東京医薬品工業協会品質委員会前委員長
監事 [Organization Auditor]
植田 雅志 Masashi Ueda
日本医薬品添加剤協会
元GMP委員長
荒川 公夫 Kimio Arakawa
シミック・エスエス・CMO株式会社社長
エスエス製薬株式会社富山工場工場長
常任審査員 [Permanent Auditor]
>>Auditor CV
美濃屋雅宏 Masahiro Minoya
庄司 和壽 Kazutoshi Shoji
今井 良則 Yoshinori Imai
森 克彦 Katsuhiko Mori
審査員 [Auditor]
前田 年秋 Toshiaki Maeda
2023.4.1
