GAB（GMP Auditing Board for Pharmaceutical Excipients)は、平成28年8月24日に厚生労働省から事務連絡として発出された「医薬品添加剤GMP自主基準2016」を評価基準として監査を行なってまいりましたが、国際基準に準拠して一部改正を行い、医薬品添加剤GMP監査基準2022を作成しました。
これからは、このGMP監査基準2022を基に、GMP実施状況の調査を行い、評価結果を基にGABの認定証を発行することで、医薬品添加剤製造企業の信頼性を確認すると共に、医薬品添加剤の品質を確保します。
GAB認定審査の流れ
審査申請書を提出
審査を希望される方は、審査申請書のご提出をお願い致します。
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審査申請の受理
申請が受理されますと「審査申請受理書」をお送りいたします。 双方の審査日程を調整し「契約書」を取り交わすことになります。 *不受理の場合は「審査申請不受理通知」により通知されます。
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現地監査（実態調査）
お送りする資料内容をご理解いただき、監査スケジュールについて監査員と協議します。 必要に応じてＧＭＰ組織や標準書類等の資料を事前にご提出いただくことがあります。
■ 実地審査 監査員は審査委員会業務規程に基づき、申請された製造所を訪問し「審査方法」に従って監査をおこないます。
■ 監査報告書と審査結果 監査員は監査報告書を作成いたします。
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審査の適切性の確認
審査委員会は「監査報告書」について審査の適切性の確認をし「審査結果」を作成いたします。
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認定証の発行
「認定証発行規則」および「審査結果」に基づき「認定証」を発行いたします。
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再審査（是正処置）
再審査を希望する場合は指摘された是正個所を原則として６ヶ月以内に改善し、是正処置審査申請を行います。再審査は２回までと致します。
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更新審査
認定証取得後３年以内