講演案内 2025.2.18
第１０回京都府薬事支援センター 2025.3.7
原材料等供給者管理の外部監査について
常任審査員 美濃屋雅宏
認定情報UPDATED2024.10.29
Audit Library
認定情報UPDATED2024.10.22
Audit Library
認定情報UPDATED2024.10.10
Audit Library
認定情報UPDATED2024.7.20
Audit Library
認定情報UPDATED 2024.5.8
Audit Library
PHARM TECH JAPAN 4月号 2024.4.1
特集 医薬品の原薬・添加剤 課題の共有から探る最適解
原料等供給者管理への対応
東京理科大 GMP対応マネジメント講座 2024.2.9
委託先管理／原料の供給管理について
美濃屋常任審査員講師
監査情報 2023.11.21
PEGASS MEMBER SITE監査情報UPDATE
PHARM TECH JAPAN 8月号 2023.8.
「原材料調達管理の課題と品質保証のレベル向上に向けて」掲載
アドバイザリー委員会 委員長
審査委員会 委員長
東京理科大 GMP教育訓練コース GMP対応マネジメント講座参画 2023.8.1
東京理科大学薬学部医療薬学教育研究支援センター
GMP教育訓練コースGMP対応マネジメント講座へ参画いたします。
2024年2月9日(金) テーマ「委託先管理/原料 の供給者管理について」
組織名等変更 のお知らせ 2023.6.1
組織名等を下記のように、改称しましたのでお知らせいたします。
今後も、より一層の成長と発展を目指し、皆様に更なる価値を提供してまいります。
・新組織名
和名：医薬品添加剤GMP適合審査会
英名：変更ございません。
・新基準名：医薬品添加剤GMP 監査基準
・変更に伴うその他の事項
拠点、連絡先等につきましては、変更ございません。
2023年5月31日までに締結させていただいた契約書等は2023年6月1日以降も引き続き有効です。
データの完全性 Data Integrity ALCOA+ 2023.2.27
具体的な解説をSTANDARDに掲載しました。
PHARMTECH JAPAN 12月号 2022.11.30
先ごろ改定した医薬品添加剤GMP自主基準2022、その解説がPHARMTECH JAPAN 12月号より連載されます。
監査のポイントや事例等、詳しい内容となっていますので是非ご参照ください。
メンテナンスが終了しました。2022.9.21
医薬品添加剤GMP自主基準2022について 2022.9.1
具体的な変更点は、平成28年8月24日に厚生労働省から事務連絡として発出された「医薬品添加剤GMP自主基準2016」の基本的要素に加えて、データ完全性やリスク評価、元素不純物など、現在医薬品添加剤として要求される品質保証上の要点を加えたものであり、高品質の医薬品添加剤を供給し、品質保証レベルの継続的な向上をめざして頂く上で重要な要素となっています。
主なポイントをSTANDARDからダウンロードできます。
監査基準改訂 2022.8.1
平成28年8月24日に厚生労働省から事務連絡として発出された「医薬品添加剤GMP自主基準2016」を評価基準として監査を行なってまいりましたが、国際基準に準拠して一部改正を行い、医薬品添加剤GMP自主基準2022を策定しました。
これからは、この「医薬品添加剤GMP自主基準2022」を基に、GMP実施状況の調査を行い、評価結果を基にGABの認定証を発行することで、医薬品添加剤製造企業の信頼性を確認すると共に、医薬品添加剤の品質を確保します。
詳しくは、STANDARDをご覧ください。
監査費用改訂 2022.8.1
いつもGABをご支援いただき誠にありがとうございます。
ご承知のように、人件費や各種経費の上昇により、監査に要するコストの負担は以前より大きくなっております。
当審査会でもさまざまな対策を講じコストをかけないように努めてまいりましたが、残念ながら活動を維持することが苦しい状況となってしまいました。
誠に不本意ではございますが、これからも皆様へご満足いただけるサービスを提供し続けるため、一部監査費用の改定を実施させていただきます。
何卒、ご理解を賜りますようお願い申し上げます。
■ 価格改定実施日
2022年10月実施の監査より
■ 価格変更の対象
・GAB認定審査１品目 400,000円 → 改訂 500,000円
・GAB審査報告書開示 120,000円 → 改訂 150,000円
詳しくは、AUDIT EXPENSEをご覧ください.