GMP監査ハンドブック
旧)医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会 著
これまで実施した監査を基にしたこのハンドブックは、各条項の解説、監査を行う際のポイント、指摘事項や推奨事項、Q&Aに加えてグローバルでの流れの情報も網羅した内容となっています。医薬品添加剤GMPに対する自社の現状把握のチェックにも役立つ内容です。「うちのGMPのレベルはどの程度？」製造所GMPのレベル確認に、また製造所が個別の監査を受ける際に、あるいは個別の監査を行う医薬品メーカー担当者にとっても、お役に立てる１冊となっています。
ゼロから学ぶGMP -仮想査察事例を徹底解説- 第2版
委員長 櫻井信豪 編著
本書は、学生時代からGMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学べる機会を提供するとともに、近年注目を集めているGMPの国際調和への動き、再生医療等製品の品質管理や偽造薬への対応など幅広く取り上げています。著者は長年PMDAの品質管理部での業務に携わっており、さらにGMPに関する厚生労働科学研究（レギュラトリーサイエンス分野）の研究代表者も務めてきています。
構成は、厚労科学研究で作成した文書や記載事例、PMDAが講演会等で公表した情報や仮想の指摘事例などを利用して、GMPの必須要件や現場での活用方法が身につく内容となっています。薬学生や、企業でGMP関連業務を始める社員、あるいは行政のGMP査察官にも最適な一冊です。